（八打靈再也8日訊）衛生部已同意批准首個具有治療功效的天然產品－Fespixon乳膏的註冊。衛生總監拿督慕哈末拉茲今日發文告說，本月6日召開的第386次藥品控制執法組（PBKD）會議上所做出的決定，是我國天然產品監管的重要里程碑。

他說，天然產品的治療性聲明，是指未在藥典或專著中闡明，或不是有關草藥（活性成分）的傳統用途聲明，而有關主張必須有科學證據支持。

治療糖尿病足部潰瘍

他說，獲批註冊為具有治療功效的天然產品——Fespixon乳膏，用於治療糖尿病足部潰瘍。

他指出，乳膏含有到手香（Plectranthus Amboinicus）萃取物（2.5mg/g或0.25%w/w）及積雪草萃取物為活性成分。

“該產品由台灣南州廠合一生技股份有限公司生產，在馬來西亞的註冊由Pharmeng Technology有限公司持有。”

慕哈末拉茲說，國家藥劑監管機構（NPRA）已於2020年透過具有治療作用的天然產品指南發布全面框架，涵蓋具有治療作用的天然產品註冊的要求。

他說，產品註冊的要求包括提供臨床研究的科學證據，以支持被指有治療作用的產品的安全及有效性。

他指出，該機構也在2021年發布第7版馬來西亞臨床試驗進口證及臨床試驗豁免申請指南，作為我國臨床試驗中使用研究產品監管要求的指南。

他說，隨著衛生部批准該產品註冊，這將鼓勵本地天然產品領域的業者進行臨床試驗，以收集科學證據以供日後申請為產品註冊。

“國家藥劑監管機構將持續監督註冊產品的品質、安全性和有效性，確保消費者的福祉。”

本文轉載自【星洲網】，原文連結：點擊閱讀。