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合一生技股份有限公司 / 2024 / 重大訊息－今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請

重大訊息－今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請

2024-07-22

發布日期：2024-07-22

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail305_2.htm

序號 1 發言日期 113/07/22 發言時間 20:44:20
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請
符合條款 第10款 事實發生日 113/07/22
說明
  1. 事實發生日：113/07/22
  2. 研發新藥名稱或代號：Bonvadis傷口外用醫材
  3. 用途：傷口敷料
  4. 預計進行之所有研發階段：不適用。
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
    (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲國外顧問通知，歐盟醫療器材驗證單位正式受理本公司Bonvadis急性、慢性傷口及疤痕外用醫材歐盟MDR品質管理系統和產品認證申請，執行第一階段和第二階段品質管理系統和產品認證查廠。
    (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)：不適用。
    (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    (1.) 預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
    (2.) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
  7. 市場現況：根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層傷口、手術縫合後傷口、和燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可。
    (2.) 本案Bonvadis傷口外用醫材歐盟MDR認證申請之適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及製造傷口保濕環境減少疤痕生成(包含歐盟原已核准疤痕適應症)。
    (3.) 本案為本公司慢性傷口產品全球佈局的重要目標，歐盟醫療器材驗證單位正式受理Bonvadis用於急、慢性傷口及疤痕，對達成Bonvadis實現全球市場准入具有實質的助益。
    (4.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。