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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大訊息－今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

重大訊息－今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

2022-08-20

發布日期：2022-08-20

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail174_2.htm

序號 1 發言日期 111/08/20 發言時間 18:24:32
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
符合條款 第10款 事實發生日 111/08/20
說明
  1. 產品內容：Bonvadis 傷口外用乳膏
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：Bonvadis
    (2.) 用途：傷口敷料
    (3.) 預計進行之所有研發階段：不適用。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國上市。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。
    A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
    (6)市場現況：根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (2.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。