重大訊息－公告本公司今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請

發布日期：2024-03-29

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail279_4.htm

說明
序號	1	發言日期	113/03/29	發言時間	18:04:59
發言人	鄭淑玲	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	公告本公司今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請
符合條款	第10款			事實發生日	113/03/29
事實發生日：113/03/29 研發新藥名稱或代號：FB825 用途： (1.) 治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病 (2.) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): FB825已完成皮下注射劑型開發，並於美國完成靜脈與皮下劑型橋接試驗收案，初步驗證人體安全性。本公司針對治療中重度異位性皮膚炎提出二期臨床試驗申請，以探索本項皮下注射劑型新藥用於中重度異位性皮膚炎患者的療效、安全性和藥物動力學特徵。 (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗申請。 (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)： (1.) 預計完成時間：不適用。 (2.) 預計應負擔之義務：不適用。市場現況：異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病，特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病，Global Report on Atopic Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出，多達百分之二十的小孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦，異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導，2024年異位性皮膚炎治療市場為100.6億美元，預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億美元的規模。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1.) 本案已於2024年1月30日向美國FDA提出二期臨床試驗申請，本項試驗與合作夥伴共同執行，將在美國、台灣多個試驗中心同步收案。 (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。