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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大訊息－公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

重大訊息－公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書

2022-03-15

發布日期：2022-03-15

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail152_3.htm

序號 4 發言日期 111/03/15 發言時間 18:45:24
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司南州廠取得菲律賓食品藥物管理局(FDA)GMP證書
符合條款 第53款 事實發生日 111/03/15
說明
  1. 事實發生日：111/03/15
  2. 公司名稱：合一生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
  4. 相互持股比例：不適用
  5. 發生緣由：本公司於今日接獲國外顧問公司通知，菲律賓食品藥物管理局核發南州廠輸入製劑GMP證書，許可編號為CDRR-CGMP-4358號。
  6. 因應措施：無
  7. 其他應敘明事項：本公司已於2019.12.13通過原料藥 PA-F4之藥品許可證；於2020.12.16南州廠取得台灣FDA核發原料藥PA-F4之GMP認證；於2021.03.26通過「速必 一乳膏 (Fespixon cream)」新藥藥品許可證；於2021.04.12南州廠取得台灣FDA核發製劑(包含「速必一乳膏」)之GMP併同GDP認證；本日取得菲律賓FDA核發輸入製劑GMP證書，本月將提出菲律賓NDA申請。