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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

重大訊息－公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

2023-12-25

發布日期：2023-12-25

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail259_1.htm

序號 1 發言日期 112/12/25 發言時間 18:04:44
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請
符合條款 第10款 事實發生日 112/12/25
說明
  1. 產品內容：Bonvadis傷口外用乳膏
  2. 產品量產日期：不適用
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：Bonvadis
    (2.) 用途：傷口敷料
    (3.) 預計進行之所有研發階段：不適用
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲沙烏地阿拉伯註冊代理人通知，今日向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局（SFDA）提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
    (6.) 根據 Future Market Insight 2023 分析報告，波斯灣阿拉伯國家在2024年慢性傷口市場預估將達將到271.8百萬美元市場規模，而沙烏地阿拉伯是波斯灣阿拉伯國家人口數最多暨最大經濟體，沙烏地阿拉伯2020年人口約3千5百萬人，佔所有波斯灣國家的54%，人均GDP達5萬5千美元居波斯灣海灣國家第二位，傷口照護市場深具潛力。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 醫材傷口適應症已取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大傷口適用族群已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，後續亦將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
    同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國際市場銷售利基。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。