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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)

重大訊息－公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)

2021-03-13

發布日期：2021-03-13

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail30_4.htm

序號 2 發言日期 110/03/13 發言時間 20:11:46
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司接獲中天(上海)生物科技有限公司通知，今日下午收 到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)書面通知書，正式 受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)
符合條款 第10款 事實發生日 110/03/13
說明
  1. 產品內容：ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥大陸醫藥產品註冊申請(NDA)。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
    (6.) 市場現況：DFU為糖尿病最主要且醫療負擔最高之併發症，依據大陸全國性大樣本調查數據 (BMJ 2020;369:m997) 顯示，成人糖尿病患病率為12.8%，現有糖尿病患者1.3億人。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院研究指出，大陸糖尿病患罹DFU比率為5.7%，約740萬人。Diabetes Metab Syndr Obes.於2020發表的七年回溯性文獻顯示，DFU病患跟隨著糖尿病人數逐年攀升，形成全球性之國家與地區醫療沉重負擔，不僅影響病人及其家庭，亦為重大公共衛生問題，迫切需要有效治療之新藥。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥於大陸及港、澳地區獨家銷售權利已授權中天(上海)生物科技有限公司。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。