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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過 中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書

重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過 中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書

2023-11-09

發布日期：2023-11-09

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail249_1.htm

序號 2 發言日期 112/11/09 發言時間 19:55:06
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨

公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書
符合條款 第10款 事實發生日 112/11/09
說明
  1. 產品內容：糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon），中國大陸核准通用名稱為：香雷糖足膏
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：速必一（Fespixon）(研發代號：ON101)
    (2.) 用途：
    A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https ://www.nmpa.gov.cn/
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二個三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）中國大陸醫藥產品註冊申請(NDA)案，今日通過大陸國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核發藥品註冊證書，藥品名稱為香雷糖足膏，藥品批准文號為國藥准字ZC20230001。
    B. 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C. 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：由中天上海負責上市與銷售。
    D. 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗，依目前計畫，於啟動後3-4年完成。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
    (6.) 市場現況：糖尿病在中國大陸已從少見疾病變成流行病，國際糖尿病聯盟（IDF）2021年資料顯示，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，成人發病率高達13.0%，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發病率約6.3%，中國大陸50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發病率高達8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢，患者年死亡率高達11%，而截肢患者死亡率更高達22%，DFU病人截肢後5年死亡率約達50%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫療費用的 1/3，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 速必一（Fespixon）為中國大陸第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥。也是目前中國大陸唯一通過治療糖尿病足潰瘍的專項新藥。
    (2.) 速必一（Fespixon）於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利授權中天(上海)生物科技有限公司。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。