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合一生技股份有限公司 / 2020 / 重大訊息－公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請

重大訊息－公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請

2020-11-05

發布日期：2020-11-05

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail71_1.htm

序號 1 發言日期 109/11/05 發言時間 19:01:00
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥 FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘 二期臨床試驗審查申請
符合條款 第10款 事實發生日 109/11/05
說明
  1. 產品內容：Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB704A。
    (2.) 用途：治療嚴重嗜中性球氣喘。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
    (4.) 目前進行中之研發階段：FB704A已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證其安全性與人體藥理活性，本公司針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。
    A.提出申請：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署審核進度而定。
    B.預計應負擔之義務：無。