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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重氣喘二期臨床試驗簡化審查程序(Fast Track)申請

重大訊息－公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重氣喘二期臨床試驗簡化審查程序(Fast Track)申請

2021-04-07

發布日期：2021-04-07

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail36_3.htm

序號 1 發言日期 110/04/07 發言時間 19:20:33
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重氣喘二期臨床試驗簡化審查程序(Fast Track)申請
符合條款 第10款 事實發生日 110/04/07
說明
  1. 產品內容：Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB704A
    (2.) 用途：治療嚴重氣喘
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重氣喘二期臨床試驗簡化審查程序(Fast Track)申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況：全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物，IL6可能是此類嚴重氣喘之重要致病機轉。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 本案業經美國食品藥物管理局(FDA)同意執行，因此以簡化審查程序(Fast Track)向TFDA申請審查。
    (2.) 原向TFDA申請之嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗不再進行申覆。
    (3.) FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應，有機會透過抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway，改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。本次申請之台灣IND，即鎖定嚴重氣喘病患中，痰液裡嗜中性球比例較高的族群，這類族群使用現有藥物仍難以控制病情，FB704A在試驗中探索改善這類嗜中性球氣喘病患病況的機會。
    (4.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (5.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。