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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

重大訊息－公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

2023-04-28

發布日期：2023-04-28

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail225_4.htm

序號 1 發言日期

112/04/28

 發言時間 20:10:13
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果
符合條款 第10款 事實發生日 112/04/28
說明
  1. 產品內容：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
  2. 產品量產日期：不適用
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：SNS812
    (2.) 用途：
    A.治療新冠病毒感染
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
    (A.) 臨床試驗設計介紹
    a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
    b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，評估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
    c.試驗階段分級：一期臨床試驗
    d.藥品名稱：SNS812
    e.宣稱適應症：新冠病毒感染
    f.評估指標：
    主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
    次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性(Immunogenicity)
    g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
    (B.) 主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
    a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義：
    (a.) 試驗結果顯示，在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下，SNS812在健康受試者具有良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相關的  嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關，並且在試驗結束前皆已緩解。
    (b.) 所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成不良影響。
    (c.) SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 > 1.2 mg/kg。
    b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
    (a.) 藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)
    在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後，最高血中藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑量增加而增加，且生物體半衰期約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二期臨床試驗之設計及規劃。
    (b.) 免疫原性(immunogenicity)：SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
    c.探索性指標之統計結果及統計上之意義：不適用。
    d.安全性評估結果：
    SNS812在健康受試者，於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
    (C.) 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗
    A.預計完成時間：依據一期臨床試驗結果，積極設計二期臨床試驗，預定於2023.Q2向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收案狀況而定。
    B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
    (6.) 市場現況：Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感藥物，達到162億美金。相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，可望成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (2.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。