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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大訊息－公告本公司通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證

重大訊息－公告本公司通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證

2022-04-08

發布日期：2022-04-08

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail158_3.htm

序號 2 發言日期 111/04/08 發言時間 18:04:30
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證
符合條款 第53款 事實發生日 111/04/08
說明
  1. 事實發生日：111/04/08
  2. 公司名稱：合一生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
  4. 相互持股比例：不適用
  5. 發生緣由：本公司於今日接獲認證單位通知，符合ISO 13485醫療器材品質管理系統規範，核發ISO 13485證書，證書編號為TW22/00000011。
  6. 因應措施：無
  7. 其他應敘明事項：ISO 13485醫療器材品質管理系統為醫療器材製造商申請歐盟醫療器材認證之門檻，本公司獲得醫療器材製造商資格，即得以向歐盟申請醫療器材CE認證。