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合一生技股份有限公司 / 2018 / 重大訊息－公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04)

重大訊息－公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04)

2018-03-05

 

發布日期：2018-03-05

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail120_1.htm

序號 1 發言日期 107/03/04 發言時間 15:29:41
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗 (計畫書編號ON101CLCT04)
符合條款 第 10 款 事實發生日 107/03/04
說明
  1. 產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過美國FDA審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)
    (2.) 用途：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
    (4.) 目前進行中之研發階段：執行台灣及大陸三期臨床試驗，完成台灣三期臨床試驗期中分析報告，準備提出NDA申請。
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA三期臨床試驗審核。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計將以本項多國多中心(MRCT)之臨床試驗計畫，向歐洲提出三期臨床試驗申請，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。
    B.以台灣三期臨床試驗期中分析完整報告，結合臨床前及臨床試驗資料，依新藥查驗登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
    a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；台灣NDA將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。
    b.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況：根據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need)，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。
    (7.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
    (2.) 本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可，第一項三期在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床，目前已完成期中分析，成效顯著，將依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記  (NDA)申請，並執行大陸三期試驗，依據試驗結果，向CFDA提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。本次通過之第二項三期臨床試驗將以美國、歐洲人種市場為主，以便ON101(WH-1)可依據這二項試驗結果，提出全球市場藥品上市。
    (3.) 本公司已同步建造屏東南州藥廠，初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥，預定今年內通過PIC/S  GMP認證後，再申請歐美查廠認證。