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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞 藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞 藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)

2022-03-04

發布日期：2022-03-04

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail147_4.htm

序號 1 發言日期 111/03/04 發言時間 17:11:40
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲馬來西亞 藥品管理局(NPRA)正式受理註冊申請(NDA)
符合條款 第10款 事實發生日 111/03/04
說明
  1. 產品內容：ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號: ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗
    (4.)目前進行中之研發階段：

    • A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲新加坡顧問公司通知，馬來西亞藥品管理局(NPRA)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
    • B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    • C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    • D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。

    (5.) 將再進行之下一研發階段：

    • A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
    • B.預計應負擔之義務：不適用。

    (6.) 市場現況：馬來西亞為東協國家中糖尿病盛行率最高的國家，根據2020年Int. J. Environ. Res. Public Health所發表的系統性回顧文獻，馬來西亞糖尿病的醫療支出高達6億美金/年，其中截肢為糖尿病花費最高的併發症，造成巨大醫療負擔。FESPIXON獲得NPRA受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可滿足當地迫切醫療需求。

  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 本案為馬來西亞NPRA正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚須經法規與科學審查，並不代表是否通過。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。