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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

重大訊息－本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

2021-10-12

發布日期：2021-10-12

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail62_1.htm

序號 1 發言日期 110/10/11 發言時間 15:55:56
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請
符合條款 第10款 事實發生日 110/10/09
說明
  1. 產品內容：ON101醫材
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101醫材
    (2.) 用途：傷口敷料
    (3.) 預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalent)及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出510(k)申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5 ) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：若取得510(k)上市許可後，將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
    (6.) 市場現況：無。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後續尚須經過法規與科學審查過程。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。