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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗

重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗

2023-08-02

發布日期：2023-08-02

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail236_2.htm

序號 1 發言日期 112/08/02 發言時間 20:05:47
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗
符合條款 第10款 事實發生日 112/08/02
說明
  1. 產品內容：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：SNS812
    (2.) 用途：
    A.治療新冠病毒感染
    B.台灣藥物臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05941793?cond=SNS812&draw= 2&rank=1
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國二期臨床試驗，經詢問美國FDA本日回覆可進行二期臨床試驗。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
    B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
    (6.) 市場現況：截至2023年7月26日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過7.68億人，造成超過695萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。輝瑞於2023年公布旗下新冠治療藥物(Paxlovid)的Q1銷售，由2022年的14億美金暴增至今年的41億美金，遠高於華爾街預期的27億美金，顯示新冠治療藥物的巨大市場需求。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 依據FDA發布的「政策與程序」所規範Good Review Practice，二期臨床試驗計畫書審查期間原則上為送件後60個日曆天，亦即於7月30日期滿，經以郵件確認後，FDA本日回覆，因其他審查負荷原因，目前尚無法完成本案審查，但同意本公司可進行本項二期臨床試驗。
    (2.) 本案已於2023年6月28日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗，本項二期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度。台灣部份訂於九月起在台大醫院總院與台大雲林分院進行收案。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。