zh-twzhen
zh-twzhen

最新消息

合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請

重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請

2023-05-31

發布日期：2023-05-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail222_3.htm

序號 1 發言日期

112/05/31

 發言時間 23:55:26
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出二期臨床試驗申請
符合條款 第10款 事實發生日 112/05/31
說明
  1. 產品內容：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：SNS812
    (2.) 用途：
    A.治療新冠病毒感染
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：SNS812已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證人體安全性，本公司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥用於COVID-19患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
    B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
    (6.) 市場現況：
    截至2023年5月17日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過7.66億人，造成超過693萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。新冠病毒株Omicron的出現，顯示新冠病毒的變異快速，及驚人的全球傳播速度。SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，也為羅氏的Tamiflu(克流感)創造年均超過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感染人數已超過1.5億，且此數字仍在不斷攀升，由知名分析機構Transparency market research於2023年發布的預測，新冠治療藥物的市場在2031年很可能遠超過傳統的流感藥物，達到162億美金。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋當前新冠病毒近99.8%的變異株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究亦顯示，可減少96.2%的活病毒產生。同時，SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵，包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
    (2.) 新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療外，對已逐漸常態性威脅人類健康的冠狀病毒流感化，將是SNS812的療效目標。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。