zh-twzhen
zh-twzhen

最新消息

合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)

重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)

2022-08-23

發布日期：2022-08-23

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail175_2.htm

序號 2 發言日期 111/08/23 發言時間 22:26:46
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗新冠病毒小核酸新藥SNS812，今日向美國FDA提出一期臨床試驗申請(IND)
符合條款 第10款 事實發生日 111/08/23
說明
  1. 產品內容：SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：SNS812
    (2.) 用途：治療新冠病毒感染
    (3.) 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出一期臨床試驗申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
    B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性抗新冠病毒小核酸新藥為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。
    (6.) 市場現況:截至2022年8月22日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過5.96億人，造成超過668萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情，新冠病毒與人類長期共存已無法避免，廣效性抗新冠藥物將具有廣大的醫療需求。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) SNS812為廣效性抗新冠病毒小核酸藥物，作用範圍涵蓋了當前新冠病毒近99.8%的變異株，並且能以皮摩爾(pico-molar)的濃度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2轉基因小鼠的實驗顯示，SNS812可以通過預防性投藥，完全抑制感染後肺部活病毒的產生，感染後投藥的治療性研究亦顯示，可減少96.2%的活病毒產生。同時，SNS812也顯著降低了新冠病毒引起的肺部病徵，包含肺泡損傷、血栓和免疫細胞浸潤等。
    (2.) 新冠疫情持續變化，SNS812除了驗證對於新冠感染的治療與預防外，已逐漸常態性威脅人類健康的冠狀病毒流感化，亦將是SNS812的療效目標。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。