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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證

重大訊息－本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證

2021-02-24

發布日期：2021-02-24

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail28_4.htm

序號 1 發言日期 110/02/24 發言時間 18:11:07
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本日接獲衛生福利部函文通知本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101查驗登記審核通過，將於後續通知領證
符合條款 第10款 事實發生日 110/02/24
說明
  1. 產品內容：ON101
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101。
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記審核通過，將於後續通知領證。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行藥品上市銷售 ，包括醫院進藥、銷售人員訓練、相關醫學會策略合作。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2~3年完成。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
    (6.) 市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據2018年糖尿病臨床照護指引，台灣每年約有22,000位糖尿病足患者必須住院治療，其中約6,700人截肢。另根據重要國際期刊Diabetes Care 2020年5月回顧性分析( Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元，每年截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估 指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (2.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。