重大訊息－公告德國聯邦衛生部(BfArM)正式受理本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)

發布日期：2019-04-10

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail103_1.htm

說明
序號	1	發言日期	108/04/10	發言時間
發言人	黃山內	發言人職稱	董事長兼總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	公告德國聯邦衛生部(BfArM)正式受理本公司ON101(治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥)申請三期臨床試驗(計畫編號：ON101CLCT04)
符合條款	第 10 款			事實發生日	108/04/10
產品內容：本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥產品量產日期：NA 對公司財務、業務之影響：德國聯邦衛生部(BfArM)於德國時間108年4月9日正式受理本公司研發之糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)。 (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1) (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。 (3.) 預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 (4.) 目前進行中之研發階段：執行美國、大陸、台灣三期臨床試驗，並依已完成之三期臨床試驗期中分析結果提出台灣NDA申請。 A.提出申請/通過核准/不通過核准：向德國提出三期臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 (5.) 將再進行之下一研發階段： A.預計於美國、歐洲執行此三期臨床試驗，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。 a.預計完成時間：歐美三期臨床試驗之執行將分別視衛生主管機關、倫理會審查進度而定。 b.預計應負擔之義務：無。 (6.) 市場現況：根據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，迄今一直沒有有效治療藥物(Unmet medical need)，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。 (7.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。其他應敘明事項： (1.) 依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。 (2.) 本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可，第一項三期主要在台灣、大陸等亞洲人種市場執行臨床，目前已完成期中分析，並依試驗計畫書向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請；亦同步執行大陸三期試驗，將依據試驗結果，提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。美國FDA通過之第二項三期臨床試驗，將以美國、歐洲人種市場為主，本次德國受理本案，未來將依試驗結果，申請在歐盟上市。 (3.) 本公司已同步建造屏東南州藥廠，第一期規劃可生產2,500萬條ON101(WH-1)新藥，預定今年內申請PIC/S GMP認證核准。