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合一生技股份有限公司 / 2020 / 重大訊息－ 本公司檢送糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)乳膏，供查驗登記用第三期藥品臨床試驗212人臨床試驗報告(CSR)至衛福部備查。

重大訊息－ 本公司檢送糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)乳膏，供查驗登記用第三期藥品臨床試驗212人臨床試驗報告(CSR)至衛福部備查。

2020-08-10

 

發布日期：2020-08-10

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail94_1.htm

序號 2 發言日期 109/08/10 發言時間 20:14:48
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司檢送糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)乳膏，供查驗登記用第三期藥品臨床試驗212人臨床試驗報告(CSR)至衛福部備查。
符合條款 第10款 事實發生日 109/08/10
說明
  1. 產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
    (4.) 目前進行中之研發階段：新藥查驗登記審核。
    A.發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：不適用。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況:不適用。
    (7.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據衛福部109年5月21日衛授食字第1096013906號函， 212 randomized subjects完成治療期(或中途退出試驗)之受試者臨床結果，將作為本試驗主要療效指標判定依據。
    (2.) 本公司將視主管機關審查要求，配合辦理NDA補件，ON101藥證的進度與核准，須視主管機關的審查而定。