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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析

重大訊息－FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析

2021-12-13

發布日期：2021-12-13

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail128_1.htm

序號 1 發言日期 110/12/12 發言時間  22:06:21
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 FB825單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗執行部份療效指標期間分析
符合條款 第10款 事實發生日 110/12/11
說明
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：110/12/08
  1. 產品內容：FB825抗CεmX單株抗體新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB825抗CεmX單株抗體新藥
    (2.) 用途：
    A.治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04413942?term=FB825&draw=2&rank=4
    (3.) 預計進行之所有研發階段：臨床二期試驗、臨床三期試驗、藥證申請
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
    (a.) 本公司委任美國CRO依據FB825抗CεmX單株抗體新藥美國IIa期異位性皮膚炎臨床試驗統計分析計畫(SAP)，執行EASI療效指數期間分析，提供國際合作夥伴進
    行判讀與評估。本試驗共收納99位中重度異位性皮膚炎患者，每四週給予一劑FB825，治療16週共四劑。本次IIa期試驗持續進行中，所有療效指標、血液生化指數、檢體分析、藥物動力學、安全性數據等，預定2022年上半年可完成全部試驗及數據庫鎖定，進行解盲確定最終數據及分析後公告試驗結果。
    (b.) 依據授權合作合約，本項分析不對外公佈。
    (c.) Leo Pharma擁有FB825全球獨家授權，負責後續開發與商化。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：不適用。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況:不適用。
  4. 其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。