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合一生技股份有限公司 / 2026 / 重大訊息-本公司與中天(上海)共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查。

重大訊息-本公司與中天(上海)共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查。

2026-02-24

 

序號 1 發言日期 115/02/24 發言時間 18:54:38
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司與中天(上海)共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查。
符合條款 第10款 事實發生日 115/02/24
說明
  1. 事實發生日：115/02/22
  2. 研發新藥名稱或代號：SNS851
  3. 用途：
    1. 治療代謝疾病。
    2. 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07417124
  4. 預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
    (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：治療代謝疾病的小核酸新藥SNS851獲澳洲人體試驗倫理審查委員會(HREC)同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（TGA）備查。
    (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    (1.) 預計完成時間：本案預定2026年第三季完成試驗，實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
    (2.) 預計應負擔之義務：SNS851為合一與中天(上海)共同研發。
  7. 市場現況：
    (1.) 目前市場上主流的減重藥物為 GLP-1 類藥物，主要透過抑制食慾達到體重下降效果，惟副作用大，包括腸胃道不適而影響部分患者長期用藥順從性，停藥後體重反彈，以及肌肉流失等。SNS851 屬於全新作用機制之減重新藥，並非透過抑制食慾發揮效果。依動物試驗結果顯示，SNS851 未觀察到肌肉流失，且整體安全性良好。臨床前研究顯示，SNS851 可促進脂肪代謝，達到體重下降，並改善脂肪肝、血脂、空腹血糖及胰島素阻抗等代謝指標。此外在小鼠實驗，SNS851 與 GLP-1 類藥物併用時，即使 GLP-1 劑量減半，其合併治療組效果仍優於 GLP-1 全劑量單獨使用組，並且停藥後的體重反彈極為緩慢，顯著優於GLP-1單藥組。
    (2.) 根據市場分析機構統計，全球肥胖患者數量分別高達 30 億人，預估每年減重市場規模至 2030 年將達 1,000 億美元。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，逐一申請國際主要糖尿病國家與地區市場准入與後續合作商化。
    (2.) 本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。