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合一生技股份有限公司 / 2025 / 重大訊息－本公司基於研發效益考量，決定終止研發中新藥OB318開發

重大訊息－本公司基於研發效益考量，決定終止研發中新藥OB318開發

2025-08-28

發布日期：2025-08-28

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail380_1.htm

序號 1 發言日期 114/08/28 發言時間 19:27:11
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司基於研發效益考量，決定終止研發中新藥OB318開發
符合條款 第10款 事實發生日 114/08/28
說明
  1. 事實發生日:114/08/28
  2. 研發新藥名稱或代號:OB318
  3. 用途:肝癌治療
  4. 預計進行之所有研發階段:不適用
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
    1. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
      1. OB318CLCT01一期臨床試驗已完成6個劑量組收案，並通過安全委員會審核，同意進入第七個劑量組。整體安全性資料亦顯示OB318於已完成劑量範圍 (25 mg至 225 mg)，無安全性疑慮。
      2. 惟考量目前已有癌症免疫療法、標靶藥物作為肝癌治療選擇，且本公司其他新藥研發進度持續取得較好進展，基於內部資源更有效分配，決定終止OB318藥物開發。
    2. 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    3. 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    4. 已投入之累積研發費用：考量公司發展，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    1. 預計完成時間：不適用。
    2. 預計應負擔之義務：不適用。
  7. 市場現況:全球肝癌藥物市場競爭激烈，目前晚期肝癌治療準則納入免疫療法藥物治療·全球未來晚期肝癌藥物主要發展方向將為組合療法，其中主流免疫合併療法已成標準且健保給付強化市場壁壘。評估未來商業競爭與研發資源投入，小分子/植物新藥優勢極可能不如預期。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    1.  本公司將研發資源更集中於其他高潛力產品與核心技術，加速關鍵項目推進，以符合股東利益與公司長期價值。
    2.  依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。