重大訊息－美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達成國際商化重要里程碑

發布日期：2025-06-10

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail361_1.htm

說明
序號	1	發言日期	114/06/10	發言時間	19:24:35
發言人	鄭淑玲	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達成國際商化重要里程碑。
符合條款	第10款			事實發生日	114/06/10
事實發生日：114/06/10 研發新藥名稱或代號：Bonvadis傷口外用乳膏用途：傷口敷料預計進行之所有研發階段：不適用目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口適應症的美國上市許可。 b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場上市許可。 (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售推廣。 (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1.) 預計完成時間：不適用。 (2.) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。市場現況：全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經濟效益的治療藥物或醫材。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1.) 本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個指標市場上市許可。 (2.) 本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極進行獨家授權、代理經銷、合作銷售等業務擴展。 (3.) Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis)名列前茅。 (4.) 美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。 (5.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。