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合一生技股份有限公司 / 2024 / 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准

重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准

2024-08-06

發布日期：2024-08-06

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail308_2.htm

序號 2 發言日期 113/08/06 發言時間 20:37:22
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(「速必一」)查驗登記，今日獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核准
符合條款 第10款 事實發生日 113/08/06
說明
  1. 事實發生日：113/08/06
  2. 研發新藥名稱或代號：Fespixon(「速必一」；研發代號：ON101)
  3. 用途：
    A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：cekbpom.pom.go.id
  4. 預計進行之所有研發階段：無。
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
    (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲印尼顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon查驗登記，獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)審核通過，待完成仿單修改後通知正式領證。
    (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：新藥上市。
    (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    (1.) 預計完成時間：不適用。
    (2.) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
  7. 市場現況：依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2021年印尼糖尿病人口約1950萬人，預計2045年將增至2860萬人，目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人，約為台灣患者數的100倍，患者截肢情況日益增加，為重大醫療負擔。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學，成功研發的全球創新藥，三期臨床試驗與上市後研究證實，可快速促進糖足潰瘍傷口癒合，包括各種難癒性傷口，並具有藥物經濟學優勢。
    (2.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以於2025年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入。其中新藥Fespixon已通過中華民國、新加坡、馬來西亞與中國藥證，印尼將為第5個上市許可。醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層慢性傷口(糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍、壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。：