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合一生技股份有限公司 / 2024 / 重大訊息－本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症， 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗

重大訊息－本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症， 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗

2024-06-28

發布日期：2024-06-28

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail301_2.htm

序號 1 發言日期 113/06/28 發言時間 20:07:42
發言人 鄭淑玲 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症， 決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗
符合條款 第10款 事實發生日 113/06/28
說明
  1. 事實發生日：113/06/28
  2. 研發新藥名稱或代號：「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
  3. 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍
  4. 預計進行之所有研發階段：配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症所需實驗。
  5. 目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)：
    (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
    i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床試驗。
    ii)依據藥品法規要求，每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗，完成後再依法規提出NDA藥證申請，如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算，申請藥品相同適應症至少尚須投入三億美元以上，耗時5年以上。
    (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
  6. 將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：
    (1.) 預計完成時間：本公司將密切注意法規要求，並依FDA建議補充所需實驗數據後，再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
    (2.) 預計應負擔之義務：不適用。
  7. 市場現況：根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
  8. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
    (2.) Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症，包括: 部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)等適應症上市許可。
    (3.) 針對上述慢性傷口適應症，如以新藥途徑申請准入美國市場，將須按每一適應症分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間至少耗時5年以上。
    (4.) 冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮)，於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購，該產品臨床試驗療效主要為DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口，顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品價值。
    (5.) 綜上，以醫材申請美國市場准入，為精準有效率並符合股東利益。
    (6.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
  9. 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。