重大訊息－今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

發布日期：2024-05-23

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail295_3.htm

說明
序號	1	發言日期	113/05/23	發言時間	06:56:04
發言人	鄭淑玲	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可
符合條款	第10款			事實發生日	113/05/23
事實發生日：113/05/23 研發新藥名稱或代號：Bonvadis傷口外用乳膏用途：傷口敷料預計進行之所有研發階段：依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)： (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可。 (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規劃。 (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)： (1.) 預計完成時間： i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。 ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。 (2.) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。市場現況：根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)： (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2.) 為進一步擴大產品適應症，本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點建議： i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件，於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。 (3.) 本公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。 (4.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。