重大訊息－因FDA電話會議建議，本公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

發布日期：2024-05-17

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail288_3.htm

說明
序號	1	發言日期	113/05/17	發言時間	08:33:37
發言人	鄭淑玲	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	因FDA電話會議建議，本公司同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請
符合條款	第10款			事實發生日	113/05/16
事實發生日：113/05/16 研發新藥名稱或代號：Bonvadis 用途：本公司開發中外用慢性傷口醫材項目預計進行之所有研發階段：Bonvadis已取得美國FDA之510(K)實質等同(Substantial equivalence)核准，目前正申請外用慢性傷口醫材510(k)申請目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用)： (1.) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司應昨夜美國FDA電話會議建議，撤回Bonvadis外用慢性傷口醫材510(k)申請。 (2.) 未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3.) 已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4.) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)： (1.) 預計完成時間：依FDA建議，本公司將補充所需動物實驗數據後，再行提交510(k)慢性傷口醫材申請。 (2.) 預計應負擔之義務：不適用。市場現況：略。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)： (1.) 本公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料。FDA臨時通知本公司於昨夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，本公司應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，以利法規單位進行最終審查。Bonvadis為本公司開發之外用傷口醫材之一，已取得510(k)一般傷口適應症核准，將依FDA要求補充動物實驗數據後，於2024.H2提交申請，並同步進行商化安排，重新申請不致影響本公司業務。 (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。