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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－本公司向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)

重大訊息－本公司向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)

2023-08-31

發布日期：2023-08-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail241_2.htm

序號 1 發言日期 112/08/31 發言時間 21:41:33
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)
符合條款 第10款 事實發生日 112/08/31
說明
  1. 產品內容：Bonvadis傷口外用乳膏
  2. 產品量產日期：不適用
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：Bonvadis
    (2.) 用途：傷口敷料
    (3.) 預計進行之所有研發階段：不適用
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出醫材Bonvadis傷口外用乳膏擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
    (6.) 市場現況：根據最新Reportlinker.com 市場調查報告指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.4 %，預計2030年可以達到162億美元。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡與馬來西亞藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 醫材傷口適應症已取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可，疤痕適應症已取得歐盟上市許可，本次向美國FDA提出擴大傷口適用族群，申請新增多項慢性傷口適應症510(k)，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。同時，持續擴大國際洽商及人體試用計畫，收集目標市場與權威醫師反饋，強化國際市場銷售利基。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。