重大訊息－本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請

發布日期：2023-06-09

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail226_3.htm

說明
序號	1	發言日期	112/06/09	發言時間	17:30:54
發言人	鄭志慧	發言人職稱	總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出二期臨床試驗申請
符合條款	第10款			事實發生日	112/06/09
產品內容：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥產品量產日期：NA 對公司財務、業務之影響： (1.) 研發新藥名稱或代號：SNS812 (2.) 用途： A.治療新冠病毒感染 B.台灣藥物臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記 (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4.) 目前進行中之研發階段：SNS812已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證人體安全性，本公司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，以探索本項新藥用於COVID-19患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。 A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出二期臨床試驗申請。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。 (5.) 將再進行之下一研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗 A.預計完成時間：實際時程將依TFDA審核進度而定。 B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上海)生物科技有限公司共同研發。 (6.) 市場現況：截至2023年6月7日止，嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2（SARS-CoV-2，後簡稱新冠病毒）已經感染全球超過7.67億人，造成超過694萬人死亡。變異株仍持續造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)與重覆感染(Repeated infection)，預期未來衍生的新變種病毒，將反覆在全球造成週期性的疫情。新冠病毒株Omicron的出現，顯示新冠病毒的變異快速，及驚人的全球傳播速度。SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。過去全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，也為羅氏的Tamiflu(克流感)創造年均超過10億美金的營收。目前的新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年均感染人數已超過1.5億，且此數字仍在不斷攀升，由知名分析機構Transparency market research於2023年發布的預測，新冠治療藥物的市場在2031年很可能遠超過傳統的流感藥物，達到162億美金。其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)： (1.) 本案已於2023年5月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出二期臨床試驗申請，本項二期臨床試驗，將在美國與台灣兩地同時收案，以加快試驗進度。 (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。