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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理註冊申請(NDA)

重大訊息－公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理註冊申請(NDA)

2023-06-06

發布日期：2023-06-06

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail224_3.htm

序號 1 發言日期

112/06/06

 發言時間 18:11:38
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON獲印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理註冊申請(NDA)
符合條款 第10款 事實發生日 112/06/06
說明
  1. 產品內容：ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FESPIXON CREAM
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號：ON101CLCT04)、其他適應症探索試驗
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲顧問公司通知，印尼食品藥物管理局(BPOM)正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後3-4年完成。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
    (6.) 市場現況：
    依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2021年印尼糖尿病人口約1950萬，預計2045年將成長至2860萬，相關的併發症，如:足潰瘍、截肢等情況日益增加，造成巨大醫療負擔。FESPIXON獲BPOM受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可為印尼糖尿病足病患提供新的治療選擇。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本案為印尼BPOM正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚須經法規與科學審查，並不代表是否通過。
    (2.) 目前FESPIXON已取得台灣及新加坡藥證，馬來西亞、菲律賓、越南及印尼等四國已正式受理FESPIXON的NDA申請。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。