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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可

重大訊息－公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可

2023-04-27

發布日期：2023-04-27

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail215_4.htm

序號 1 發言日期

112/04/27

 發言時間 18:27:58
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可
符合條款 第10款 事實發生日 112/04/27
說明
  1. 產品內容：Bonvadis疤痕外用乳膏
  2. 產品量產日期：不適用
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：Bonvadis
    (2.) 用途：疤痕敷料
    (3.) 預計進行之所有研發階段：不適用
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許於歐盟市場上市銷售。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：後續將提出擴大適應症申請
    A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
    (6.) 市場現況：Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。