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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可

重大訊息－公告本公司南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可

2023-03-15

發布日期：2023-03-15

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail208_4.htm

序號 1 發言日期

112/03/15

 發言時間 17:51:34
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司南州廠通過國產醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可
符合條款 第53款 事實發生日 112/03/15
說明
  1. 事實發生日：112/03/15
  2. 公司名稱：合一生技股份有限公司
  3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司
  4. 相互持股比例：不適用
  5. 發生緣由：今日接獲衛生福利部函文通知，本公司南州廠符合台灣醫療器材品質管理系統準則(QMS)之要求，准予核備製造許可，許可編號為QMS2138。
  6. 因應措施：無。
  7. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) 台灣醫療器材製造業者須取得衛生福利部依品質管理系統準則(QMS)核發之認可登錄函，始得生產製造醫療器材。
    (2.) 取得QMS許可後，可完成外銷許可證之申請。