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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過

重大訊息－公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過

2023-01-31

發布日期：2023-01-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail198_5.htm

序號 1 發言日期 112/01/31 發言時間 17:52:20
發言人 鄭志慧 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(HSA)審核通過
符合條款 第10款 事實發生日 112/01/31
說明
  1. 產品內容：糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FESPIXON (研發代號：ON101)
    (2.) 用途：
    A.治療糖尿病足部傷口潰瘍
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲新加坡顧問公司通知，本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡衛生主管機關(Health Sciences Authority, HSA)審核通過。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規劃。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
    (6.) 市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的門診及住院病人，每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔，影響病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
  4. 其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項)：
    (1.) FESPIXON為創新作用機轉新藥，經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子，改變慢性傷口的巨噬細胞極化作用，將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境，轉化為M2型巨噬細胞為主之傷口微環境，調控傷口之發炎期進入增生期，達到傷口潰瘍癒合。
    (2.) 新加坡HSA為東協指標性法規審查單位，FESPIXON於新加坡通過藥證，為跨足東協市場重要里程碑。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。