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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司因研發策略考量，決定自行終止FB704A抗體新藥申請美國新冠肺炎二期臨床試驗案

重大訊息－公告本公司因研發策略考量，決定自行終止FB704A抗體新藥申請美國新冠肺炎二期臨床試驗案

2021-09-04

發布日期：2021-09-04

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail55_2.htm

序號 1 發言日期 110/09/03 發言時間 23:56:19
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司因研發策略考量，決定自行終止FB704A抗體新藥申請 美國新冠肺炎二期臨床試驗案
符合條款 第10款 事實發生日 110/09/03
說明
  1. 產品內容： Anti-IL6全人單株抗體新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB704A
    (2.) 用途：
    A.治療嚴重新冠肺炎(COVID-19)
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登
    (3.) 預計進行之所有研發階段：不適用
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
    (A.) FB704A為本公司自行開發之Anti-IL6全人單株抗體新藥，已通過美國二期臨床試驗許可，正執行試驗收案中，目標為治療全球尚無有效藥物之嚴重嗜中性球氣喘。
    (B.) 今年三月台灣突發群聚感染，肺炎重症患者激增，對醫療體系造成沉重負擔，同時，Roche已上市之Tocilizumab(Anti-IL6R)被用於抑制COVID-19感染者因過度免疫反應產生細胞激素風暴，顯示可改善嚴重肺炎(Severe COVID-19)致死率。本公司於今年六月向美國FDA提出二期臨床試驗申請，用於改善感染導致之嚴重肺炎。
    (C.) 在本案申請IND期間，美國FDA核准Tocilizumab之緊急使用授權(EUA)，可用於COVID-19感染者之標準治療(Standard of care)，台灣衛福部隨後亦開放可公費使用Tocilizumab，本公司經評估後，再投入大量資源發展相同適應症之意義不大。
    (D.) 本公司與中天上海合作開發之抗新冠病毒核酸新藥 SNS812，為治療與預防新冠病毒感染，並已完成六次攻毒動物試驗，目前尚進行後續關鍵分析中，根據已完成之實驗顯示，具有較佳之治療COVID-19潛力，故將COVID-19新藥開發之重心，集中資源投注於SNS812。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：不適用。
    A.預計完成時間：不適用。
    預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況:不適用。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (2.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。