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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期臨床試驗審查申請

重大訊息－公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期臨床試驗審查申請

2021-06-08

發布日期：2021-06-08

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail46_3.htm

序號 1 發言日期 110/06/08 發言時間 16:31:41
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期臨床試驗審查申請
符合條款 第10款 事實發生日 110/06/08
說明
  1. 產品內容：FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB704A
    (2.) 用途：治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)二期臨床試驗審查申請。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA審核進度而定。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況：
    A.根據世界衛生組織(WHO)統計，全球1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限，依NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建議主要使用Remdesivir(瑞德西韋，抗病毒)、Dexamethasone(類固醇，抑制免疫)、Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。
    B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6，並同時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與COVID-19重症息息相關。
    C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇Dexamethasone比較(有效反應者約77％)，試驗結果在降低致死率之主要療效未達標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) FB704A已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期臨床試驗。
    (2.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (3.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。