重大訊息－合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國

發布日期：2021-03-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail34_4.htm

說明
序號	1	發言日期	110/03/31	發言時間	20:49:02
發言人	黃山內	發言人職稱	董事長兼總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，本日接獲 US FDA審查通知，符合新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有利加速ON101申請美國藥證之時程。
符合條款	第53款			事實發生日	110/03/31
事實發生日：110/03/31 公司名稱：合一生技股份有限公司與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司相互持股比例：不適用發生緣由：本公司今日接獲US FDA通知，即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101)，已通過US FDA的60天審查，取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation）。根據這項認定，合一可以獲得US FDA多種協助，有利於加速ON101申請美國藥證之時程。因應措施：無其他應敘明事項： (1.) 根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據申請文件提供之臨床與非臨床數據，進行審查，認定該項臨床試驗中藥物：(1)可治療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病，及(2)有潛力解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時，所提供之加速審查機制。 (2.) 合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗（試驗編號：ON101CLCT04），在取得新藥「快速審查認定」後，可於執行臨床試驗期間，透過面對面會議或書面進行諮詢，與US FDA保持密切溝通，有助於加速申請藥證之進程。 (3.) 合一取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(rolling review)，在執行三期試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審，以縮短完成三期試驗後，申請藥證時審查的時程。 (4.) 通過「快速審查認定」之藥物，亦可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速核准和優先審查，有利藥物及早上市。 (5.) US FDA同時要求合一生技，根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f)(2)，即日起15天內，應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy)，讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者，在無法取得足以相比或滿意的其他療法時，可於ON101核准上市前，獲得ON101進行治療。 (6.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。