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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏，(英文名: Fespixon cream)，接獲衛生福利部公函通知領取藥證

重大訊息－本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏，(英文名: Fespixon cream)，接獲衛生福利部公函通知領取藥證

2021-03-28

發布日期：2021-03-28

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail33_4.htm

序號 1 發言日期 110/03/28 發言時間 18:20:35
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏，(英文名: Fespixon cream)，接獲衛生福利部公函通知領取藥證
符合條款 第10款 事實發生日 110/03/28
說明
  1. 產品內容：本公司研發之糖尿病足部傷口潰瘍新藥 (研發代號ON101)，已通過新藥查驗登記，上市藥品命名為「速必一」乳膏，英文名為「Fespixon 」cream，業經衛生福利部核定同意領取藥證。
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他新適應症探索試驗
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行全球上市佈局 ，包括不同國家與地區申請上市許可或上市所需臨床試驗，確定藥品合作對象、藥品專業教育與上市推廣、藥品學術研究。
    D.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2-3年完成。
    B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約，在授權專利有效期間支付授權方銷售權利金。
    (6.) 市場現況：根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。根據DiabetesCare 2020年5月回顧性分析(Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元，截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (2.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。