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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，獲美 國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗

重大訊息－公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，獲美 國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗

2021-03-13

發布日期：2021-03-13

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail29_4.htm

序號 1 發言日期 110/03/13 發言時間 17:04:13
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A，獲美 國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗
符合條款 第10款 事實發生日 110/03/13
說明
  1. 產品內容：Anti-IL6全人單株抗體新藥(FB704A)
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：FB704A
    (2.) 用途：
    A.治療嚴重氣喘
    B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:尚未申請登記
    (3.) 預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
    ，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)核准治療嚴重氣喘二期臨床試驗
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗
    A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況：
    全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘，不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准，嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未
    有有效藥物，IL6可能是此類嚴重氣喘之重要致病機轉。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 經評估FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應，有機會透過抑制IL-6 classic 及 trans-signaling pathway，改善嗜中性球及混       合顆粒球性嚴重氣喘的氣喘症狀。本次獲准之美國IND，即鎖定嚴重氣喘病患中，痰液裡嗜中性球比例較高的族群，這類族群使用現有藥物仍難以控制病情，FB704A在試驗中探索改善這類嗜中性球氣喘病患病況的機會。
    (2.) FB704A以嚴重嗜中性球氣喘作為適應症，已向TFDA 提出二期臨床試驗審查申請，但尚未同意執行，目前處於審查意見申覆階段。
    (3.) 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行
    臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
    (4.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。