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合一生技股份有限公司 / 2021 / 重大訊息－公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰 瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)

重大訊息－公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰 瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)

2021-02-09

發布日期：2021-02-09

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail26_4.htm

序號 1 發言日期 110/02/09 發言時間 17:09:53
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍
新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
符合條款 第10款 事實發生日 110/02/09
說明
  1. 產品內容：本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台灣新藥查驗登記審查。
    (4.) 目前進行中之研發階段：
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料。
    不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆，自行終止。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影響。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗。
    A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成。
    B.預計應負擔之義務：無。
    (6.) 市場現況：不適用。
  4. 其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。