重大訊息－ ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數

發布日期：2020-07-29

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail93_1.htm

說明
序號	9	發言日期	109/07/29	發言時間	20:11:25
發言人	黃山內	發言人職稱	董事長兼總經理	發言人電話	02-26558860
主旨	ON101新藥今日完成三期臨床試驗重要療效分析，在不同面積糖尿病足部潰瘍傷口均呈現一致性顯著療效，為未來藥物經濟學評估之重要有利參數。
符合條款	第53款			事實發生日	109/07/29
事實發生日：109/07/29 公司名稱：合一生技股份有限公司與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司。相互持股比例：不適用。發生緣由：一、ON101新藥已完成三期臨床試驗解盲，主要療效指標16週傷口完全癒合率達到62.2%，為目前全球唯一三期試驗超過6成完全癒合率，與對照組比較具有顯著差異(p=0.0001)。二、根據CRO公司今日完成之不同面積傷口完全癒合率統計分析，結果顯示ON101組相較對照組Aquacel，在主要之2平方公分至10平方公分傷口完全癒合率上，均呈現一致性顯著療效，尤其在傷口面積>5平方公分且≦10平方公分組的較大傷口，ON101組較Aquacel組癒合率勝差達到50個百分點 (66.7% : 16.7%)。 a.傷口面積≦2平方公分組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0047) b.傷口面積≦3平方公分組，完全癒合率66.7%，比較對照組Aquacel 33.3%(p=0.0009) c.傷口面積≦4平方公分組，完全癒合率65.8%，比較對照組Aquacel 37.9%(p=0.0011) d.傷口面積≦5平方公分組，完全癒合率63.9%，比較對照組Aquacel 40.3%(p=0.0037) e.傷口面積>5平方公分且≦10平方公分組，完全癒合率66.7%，比較對照組 Aquacel 16.7%(p=0.0056 ) 三、其他委託CRO執行之三期臨床試驗關於藥物經濟學項目評估分析，將於完成後陸續公布。四、ON101新藥三期臨床正式試驗報告(CSR)已完成，並送達台灣、大陸、美國等三地共21家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA、大陸NMPA、及美國FDA核備，其中台灣為完成NDA補件。因應措施：無。其他應敘明事項：無。