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合一生技股份有限公司 / 2020 / 重大訊息－ 本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見，今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02)，並進行第二次期間分析及評估報告。

重大訊息－ 本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見，今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02)，並進行第二次期間分析及評估報告。

2020-05-26

 

發布日期：2020-05-26

原始連結：https://www.onenessbio.com/tc/news_detail88_2.htm

序號 1 發言日期 109/05/26 發言時間 18:37:32
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司依據衛福部衛授食字第1096013906號函意見，今日函覆衛福部終止ON101三期臨床試驗(計畫編號ON101CLCT02)，並進行第二次期間分析及評估報告。
符合條款 第10款 事實發生日 109/05/26
說明
  1. 產品內容：本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
  2. 產品量產日期：NA
  3. 對公司財務、業務之影響：
    (1.) 研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
    (2.) 用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
    (3.) 預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。
    (4.) 目前進行中之研發階段：新藥查驗登記審核。
    A.提出申請/通過核准/不通過核准：不適用。
    B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
    D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
    (5.) 將再進行之下一研發階段：
    A.預計完成時間：不適用。
    B.預計應負擔之義務：不適用。
    (6.) 市場現況：不適用。
    (7.) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  4. 其他應敘明事項：
    (1.) 本公司於5月25日接獲衛福部衛授食字第1096013906號函，函示本公司得自行決定是否依IDMC委員會意見繼續進行試驗，或是終止試驗。
    (2.) 依據衛福部函示意見，本公司於今日發函通知衛福部，依IDMC委員會建議，終止ON101三期臨床試驗。
    (3.) 依據衛福部函示意見，臨床試驗終止後，第二次期間分析結果評估時點，將以「前212 randomized subjects 完成治療期(或中途退出試驗)」受試者臨床結果，作為本試驗主要療效指標判定依據，本公司今日已委託獨立CRO公司進行解盲分析及報告撰寫。
    (4.) 本項試驗全部236位受試者試驗結果，將依據計畫書收集療效與安全性資訊，作為支持性資料。
    (5.) ON101本項三期臨床試驗為多國多中心試驗，包括美國、大陸均同時依照以上方式辦理。
    (6.) 本公司將於接獲獨立CRO公司第二次期間分析報告時，依規定發佈重訊公告。
    (7.) 本公司ON101藥證的進度與核准，須視主管機關的審查而定。