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合一生技股份有限公司 / 2024 / 重大信息-公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon(「速必一」)查验登记，今日获印尼食品与药物管理局(BPOM)核准

重大信息-公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon(「速必一」)查验登记，今日获印尼食品与药物管理局(BPOM)核准

2024-08-06

發布日期：2024-08-06

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail308_2.htm

序号 2 发言日期 113/08/06 发言时间 20:37:22
发言人 郑淑玲 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon(「速必一」)查验登记，今日获印尼食品与药物管理局(BPOM)核准
符合条款 第10款 事实发生日 113/08/06
说明
  1. 事实发生日：113/08/06
  2. 研发新药名称或代号：Fespixon(「速必一」；研发代号：ON101)
  3. 用途：
    1. A.治疗糖尿病足部伤口溃疡
    2. B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址：cekbpom.pom.go.id
  4. 预计进行之所有研发阶段：无。
  5. 目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)：
    1. (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：今日接获印度尼西亚顾问公司通知，本公司糖尿病足部伤口溃疡新药Fespixon查验登记，获印度尼西亚食品与药物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)审核通过，待完成仿单修改后通知正式领证。
    2. (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    3. (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：新药上市。
    4. (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，不公开揭露。
  6. 将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)：
    1. (1)预计完成时间：不适用。
    2. (2)预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方一定比例之销售权利金。
  7. 市场现况：依据国际糖尿病联盟(IDF)统计资料，2021年印度尼西亚糖尿病人口约1950万人，预计2045年将增至2860万人，目前糖尿病足溃疡患者数约200万人，约为台湾患者数的100倍，患者截肢情况日益增加，为重大医疗负担。
  8. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    1. (1)Fespixon为全球唯一针对糖尿病足溃疡之病因学，成功研发的全球创新药，三期临床试验与上市后研究证实，可快速促进糖足溃疡伤口愈合，包括各种难愈性伤口，并具有药物经济学优势。
    2. (2)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以于2025年取得国际主要糖尿病国家与地区市场准入。其中新药Fespixon已通过中华民国、新加坡、马来西亚与中国药证，印度尼西亚将为第5个上市许可。医材Bonvadis已取得美国急性伤口、部分皮层慢性伤口(糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡、压疮1-2级)、手术缝合后伤口、烧伤(1与浅表2级)。印度、新西兰、南非、泰国等国同等美国FDA 510(k)急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
    3. (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验(含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
  9. 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。：