重大信息-因FDA电话会议建议，本公司同意将撤回Bonvadis慢性伤口医材510(k)申请，并于补充动物实验数据后再行申请

發布日期：2024-05-17

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail288_3.htm

说明
序号	1	发言日期	113/05/17	发言时间	08:33:37
发言人	郑淑玲	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	因FDA电话会议建议，本公司同意将撤回Bonvadis慢性伤口医材510(k)申请，并于补充动物实验数据后再行申请
符合条款	第10款			事实发生日	113/05/16
事实发生日：113/05/16 研发新药名称或代号：Bonvadis 用途：本公司开发中外用慢性伤口医材项目预计进行之所有研发阶段：Bonvadis已取得美国FDA之510(K)实质等同(Substantial equivalence)核准，目前正申请外用慢性伤口医材510(k)申请目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用)： (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司应昨夜美国FDA电话会议建议，撤回Bonvadis外用慢性伤口医材510(k)申请。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务)： (1)预计完成时间：依FDA建议，本公司将补充所需动物实验数据后，再行提交510(k)慢性伤口医材申请。 (2)预计应负担之义务：不适用。市场现况：略。其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)： (1)本公司依据美国FDA 2023年11月医材审查要求，于2024年4月完整提交补充数据。FDA临时通知本公司于昨夜召开电话会议，要求补充提供动物实验数据，本公司应FDA建议先撤回申请，于今年完成动物试验并获得数据后，重新提交510(k)慢性伤口医材申请，以利法规单位进行最终审查。Bonvadis为本公司开发之外用伤口医材之一，已取得510(k)一般伤口适应症核准，将依FDA要求补充动物实验数据后，于2024.H2提交申请，并同步进行商化安排，重新申请不致影响本公司业务。 (2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。