重大信息-公告本公司今日向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药之中重度异位性皮肤炎二期临床试验申请

發布日期：2024-03-29

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail279_4.htm

说明
序号	1	发言日期	113/03/29	发言时间	18:04:59
发言人	郑淑玲	发言人职称	总经理	发言人电话	02-26558860
主旨	公告本公司今日向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药之中重度异位性皮肤炎二期临床试验申请
符合条款	第10款			事实发生日	113/03/29
事实发生日:113/03/29 研发新药名称或代号:FB825 用途: (1)治疗中重度异位性皮肤炎、过敏性气喘以及其他IgE相关过敏性疾病 (2)台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址:台湾药物临床试验信息网尚未申请登记预计进行之所有研发阶段:二期临床试验目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用): FB825已完成皮下注射剂型开发，并于美国完成静脉与皮下剂型桥接试验收案，初步验证人体安全性。本公司针对治疗中重度异位性皮肤炎提出二期临床试验申请，以探索本项皮下注射剂型新药用于中重度异位性皮肤炎患者的疗效、安全性和药物动力学特征。 (1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：向台湾卫生福利部食品药物管理署提出皮下注射剂型FB825抗CεmX单株抗体新药之中重度异位性皮肤炎二期临床试验申请。 (2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。 (3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。 (4)已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务): (1)预计完成时间：不适用。 (2)预计应负担之义务：不适用。市场现况: 异位性皮肤炎是一种慢性发炎的异质性皮肤病，特征为强烈的瘙痒和湿疹性病变。异位性皮肤炎为已开发国家中最常见的皮肤发炎疾病，Global Report on Atopic Dermatitis 2022 (International Eczema Council)报告指出，多达百分之二十的小孩、百分之十的成年人饱受此疾病之苦，异位性皮肤炎市场逐渐受到重视，成为先进药厂开发药物的目标适应症之一。根据Mordor Intelligence报导，2024年异位性皮肤炎治疗市场为100.6亿美元，预估将以7.18%的复合年成长率在2029年达到142.3亿美元的规模。其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项): (1)本案已于2024年1月30日向美国FDA提出二期临床试验申请，本项试验与合作伙伴共同执行，将在美国、台湾多个试验中心同步收案。 (2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。