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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-本公司向美国FDA提出医材Bonvadis伤口外用乳膏扩大伤口适用族群，申请新增多项慢性伤口适应症510(k)

重大信息-本公司向美国FDA提出医材Bonvadis伤口外用乳膏扩大伤口适用族群，申请新增多项慢性伤口适应症510(k)

2023-08-31

發布日期：2023-08-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail241_2.htm

序号 1 发言日期 112/08/31 发言时间 21:41:33
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司向美国FDA提出医材Bonvadis伤口外用乳膏扩大伤口适用族群，申请新增多项慢性伤口适应症510(k)
符合条款 第10款 事实发生日 112/08/31
说明
  1. 产品内容：Bonvadis伤口外用乳膏
  2. 产品量产日期：不适用
  3. 对公司财务、业务之影响：
    (1)研发新药名称或代号：Bonvadis
    (2)用途：伤口敷料
    (3)预计进行之所有研发阶段：不适用
    (4)目前进行中之研发阶段：
    A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：本公司向美国FDA提出医材Bonvadis伤口外用乳膏扩大伤口适用族群，申请新增多项慢性伤口适应症510(k)。
    B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
    C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
    D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：
    A.预计完成时间：审查时程将依主管机关审查流程为准。
    B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司依据授权合约支付授权方销售权利金。
    (6)市场现况:根据最新Reportlinker.com 市场调查报告指出，全球先进伤口照护产品市场的年复合成长率为6.4 %，预计2030年可以达到162亿美元。
  4. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    (1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，产品分别遵循并符合药品与医材法规，目的为尽早取得国际市场准入。目前Fespixon新药已取得台湾、新加坡与马来西亚药证，其他尚有多国正在审查或准备送件中；Bonvadis 医材伤口适应症已取得美国、印度、纽西兰、南非上市许可，疤痕适应症已取得欧盟上市许可，本次向美国FDA提出扩大伤口适用族群，申请新增多项慢性伤口适应症510(k)，后续将在规划以医材上市的国家，持续提出市场准入申请。同时，持续扩大国际洽商及人体试用计划，收集目标市场与权威医师反馈，强化国际市场销售利基。
    (2)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
    (3)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。