zh-twzhen
zh-twzhen

最新信息

合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出二期临床试验申请

重大信息-本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出二期临床试验申请

2023-05-31

發布日期：2023-05-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail222_3.htm

序号 1 发言日期

112/05/31

 发言时间 23:55:26
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 本公司与中天(上海)生物科技有限公司共同研发之广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药SNS812，今日向美国FDA提出二期临床试验申请
符合条款 第10款 事实发生日 112/05/31
说明
  1. 产品内容：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药
  2. 产品量产日期：NA
  3. 对公司财务、业务之影响：
    (1)研发新药名称或代号：SNS812
    (2)用途：
     A.治疗新冠病毒感染
     B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址：
        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
    (3)预计进行之所有研发阶段：二期临床试验/三期临床试验/新药查验登记审核
    (4)目前进行中之研发阶段：
     SNS812已完成美国一期临床试验，获得完整药动学参数，并初步验证人体安全性，本公司针对治疗新冠病毒感染提出二期临床试验申请，以探索本项新药用于COVID-19患者的疗效、安全性、耐受性和药物动力学特征。
     A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：向美国FDA提出二期临床试验申请。
     B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
     C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
     D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略，为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：二期临床试验/三期临床试验
     A.预计完成时间：实际时程将依美国FDA审核进度而定。
     B.预计应负担之义务：SNS812广效性治疗新冠病毒感染小核酸新药为合一与中天(上海)生物科技有限公司共同研发。
    (6)市场现况：
    截至2023年5月17日止，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2，后简称新冠病毒）已经感染全球超过7.66亿人，造成超过693万人死亡。变异株仍持续造成疫苗突破性感染(Breakthrough infection)与重复感染(Repeated infection)，预期未来衍生的新变种病毒，将反复在全球造成周期性的疫情。新冠病毒株Omicron的出现，显示新冠病毒的变异快速，及惊人的全球传播速度。SNS812有机会成为不受病毒突变，可长期使用的抗冠状病毒药物。过去全球每年流感患者约1000-2000万人，大流行时可达4000万人，也为罗氏的Tamiflu(克流感)创造年均超过10亿美金的营收。目前的新冠病毒由于传染力远高于流感，年均感染人数已超过1.5亿，且此数字仍在不断攀升，由知名分析机构Transparency market research于2023年发布的预测，新冠治疗药物的市场在2031年很可能远超过传统的流感药物，达到162亿美金。
  4. 4其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项)：
    (1)SNS812为广效性抗新冠病毒小核酸药物，作用范围涵盖当前新冠病毒近99.8%的变异株，并且能以皮摩尔(pico-molar)的浓度抑制 Alpha、Delta、Gamma、Epsilon和Omicron 等主流病毒株。此外，K18-hACE2转基因小鼠的实验显示，SNS812可以通过预防性投药，完全抑制感染后肺部活病毒的产生，感染后投药的治疗性研究亦显示，可减少96.2%的活病毒产生。同时，SNS812也显着降低了新冠病毒引起的肺部病征，包含肺泡损伤、血栓和免疫细胞浸润等。
    (2)新冠疫情持续变化，SNS812除了验证对于新冠感染的治疗外，对已逐渐常态性威胁人类健康的冠状病毒流感化，将是SNS812的疗效目标。
    (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。”
    (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。