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合一生技股份有限公司 / 2023 / 重大信息-公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡卫生主管机关(HSA)审核通过

重大信息-公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡卫生主管机关(HSA)审核通过

2023-01-31

發布日期：2023-01-31

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail198_5.htm

序号 1 发言日期 112/01/31 发言时间 17:52:20
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡卫生主管机关(HSA)审核通过
符合条款 第10款 事实发生日 112/01/31
说明
  1. 产品内容:糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON
  2. 产品量产日期:NA
  3. 对公司财务、业务之影响:
    (1)研发新药名称或代号：FESPIXON (研发代号：ON101)
    (2)用途：
      A.治疗糖尿病足部伤口溃疡
      B.台湾药品临床试验信息网或合格之国外机构信息网连结网址: www.hsa.gov.sg
    (3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计划编号:ON101CLCT04)、其他新适应症探索试验。
    (4)目前进行中之研发阶段：
      A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其他影响新药研发之重大事件：今日接获新加坡顾问公司通知，本公司糖尿病足部伤口溃疡新药FESPIXON查验登记，获新加坡卫生主管机关(Health Sciences Authority, HSA)审核通过。
      B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
      C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行上市与销售规划。
      D.已投入之累积研发费用：考虑未来市场营销策略、保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。
    (5)将再进行之下一研发阶段：
      A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验预定完成时间为2025年。
      B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据许可协议支付授权方一定比例之销售权利金。
    (6)市场现况:国际糖尿病联盟(IDF)统计，2021年新加坡糖尿病盛行率为11.6%。根据2021年文献揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386)，新加坡的门诊及住院病人，每人每年用于治疗糖尿病溃疡、小截肢及大截肢之平均费用分别为US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之医疗负担，影响病人及其家庭，亦为政府和社会之重担。
  4. 其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
    (1)FESPIXON为创新作用机转新药，经由抑制发炎反应及活化特定趋化因子，改变慢性伤口的巨噬细胞极化作用，将伤口溃疡由M1型巨噬细胞为主之伤口微环境，转化为M2型巨噬细胞为主之伤口微环境，调控伤口之发炎期进入增生期，达到伤口溃疡愈合。
    (2)新加坡HSA为东盟指针性法规审查单位，FESPIXON于新加坡通过药证，为跨足东盟市场重要里程碑。
    (3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，实时发布重大讯息。」
    (4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。