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合一生技股份有限公司 / 2022 / 重大信息-公告本公司南州厂取得菲律宾食品药物管理局(FDA)GMP证书

重大信息-公告本公司南州厂取得菲律宾食品药物管理局(FDA)GMP证书

2022-03-15

發布日期：2022-03-15

原始連結：https://www.onenessbio.com/sc/news_detail152_3.htm

序号 4 发言日期 111/03/15 发言时间 18:45:24
发言人 郑志慧 发言人职称 总经理 发言人电话 02-26558860
主旨 公告本公司南州厂取得菲律宾食品药物管理局(FDA)GMP证书
符合条款 第53款 事实发生日 111/03/15
说明
  1. 事实发生日：111/03/15
  2. 公司名称：合一生技股份有限公司
  3. 与公司关系(请输入本公司或子公司)：本公司
  4. 相互持股比例：不适用
  5. 发生缘由：本公司于今日接获国外顾问公司通知，菲律宾食品药物管理局核发南州厂输入制剂GMP证书，许可编号为CDRR-CGMP-4358号。
  6. 因应措施：无
  7. 其他应叙明事项：本公司已于2019.12.13通过原料药 PA-F4之药品许可证；于2020.12.16南州厂取得台湾FDA核发原料药PA-F4之GMP认证；于2021.03.26通过“速必 一乳膏 (Fespixon cream)”新药药品许可证；于2021.04.12南州厂取得台湾FDA核发制剂(包含“速必一乳膏”)之GMP并同GDP认证；本日取得菲律宾FDA核发输入制剂GMP证书，本月将提出菲律宾NDA申请。